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IATF 16949認證審核全攻略,供參考
2021-09-24        來源:

        IATF 16949認證審核全攻略,供參考!

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一、各個章節容易發生的問題

IATF16949標準第四章容易發生的問題

        1.有些外部支持場所認證機構納入了審核的范圍,但在組織的質量體系的范圍里沒有描述;

        2.對于一些集團審核的案子,特別是有多個支持場所的,由于在質量體系范圍沒有清晰的定義清楚,導致有些支持場所沒有覆蓋;

        3.未識別產品安全的要求;

        4.顧客特殊要求識別不充分。

IATF16949標準第五章 容易發生的問題

        1.管理者的職責、權限和責任沒有形成書面聲明;

        2.管理者沒有執行其職責和權限;

        3.應用組織結構圖的地方,沒有體系或接口支持信息;

        4.人員和部門之間的接口和聯系不存在或沒有定義;

        5.不存在方針聲明;

        6.方針聲明書面化,但沒有在所有層次被理解或實施,尤其在車間現場。

IATF16949第六章 容易發生的問題

        1.沒有清晰定義目標;

        2.質量目標控制系統實際不存在;

        3.目標未層層分解,沒有分配人員職責;

        4.應急計劃未定期評審。

IATF16949第七章容易發生的問題

        1.缺少足夠資源;

        2.缺少經過培訓的人員。(組織制定了需要的培訓,但沒有執行);

        3.對執行”影響產品要求符合性工作”人員的定義過于狹窄;

        4.臨時工沒有受到足夠培訓;

        5.沒有培訓記錄,或記錄不充分;

        6.員工缺少適當的教育、培訓或經驗;

        7.對培訓需求沒有進行評估;

        8.培訓計劃不充分;

        9.沒有考慮培訓在工作執行中的效果;

        10.企業環境不鼓勵創新和改進;

        11.沒有人負責操作監視和測量系統;

        12.應該包含在監視和測量系統中的設備沒有在系統中(尤其在研究和開發領域);

        13.監視和測量無法溯源到國際或內部標準;

        14.無法確保可調試設備沒有被改為無效校準;

        15.當設備沒有校準時,沒有評估之前結果的影響;

        16.內部實驗室沒有被正確闡明并設立;

        17.外部實驗室不符合ISO/IEC17025或國家等同標準。

IATF16949第八章 容易發生的問題

8.1章節容易發生的問題

        1.對5M1E缺少證實的策劃;

        2.沒有設立產品或項目目標;

        3.確認和驗證策劃不充分。

8.2章節容易發生的問題

        1.不存在合同程序;

        2.程序不全面或錯誤理解(經常是故意的),或相互矛盾(如:設計、銷售和生產之間);

        3.記錄不充分或不存在;

        4.顧客的要求未完全考慮;

        5.沒有處理訂單的文件化程序;

        6.顧客經驗的反饋不充分;

        7.沒有考慮交付和交付后活動的要求。

8.3章節容易發生的問題

        1.設計職責/權限/接口沒有以書面形式指定或執行;

        2.團隊沒有協調,尤其在產品責任和過程責任之間;

        3.圖紙沒有控制,因為:公差不合理;圖紙沒有被檢查或驗證;圖紙未經認可,或者沒有使用更改控制系統;圖紙出現主觀描述。

        4.缺少實際設計評審,例如個人(自愿選擇伙伴的人)操作的一個系統;

        5.一個系統出現在書面文件中,但未使用;

        6.指定的公差不可能實現(如:缺少生產介入);

        7.原型樣件不符合關鍵檢查項目;

        8.用戶手冊的要求,設計幾乎完成時才開始;

        9.用于實驗工作的量具和試驗設備沒有校準;

        10.抽樣系統有缺陷或沒有被客戶同意;

        11.一個具體產品或項目缺少質量計劃,該產品或項目要求質量手冊中的標準程序發生偏差或增加。

        12.太多的設計沒有被生產介入,這導致生產不能執行這些無法實現的規范。

8.4章節容易發生的問題:

        1.缺少或沒有證據顯示外部提供方得到控制;

        2.沒有可接受外部提供方的記錄;

        3.違背了“僅從批準的供應商采購”的規則;

        4.采購文件里沒有足夠的數據;

        5.簽訂合同時,沒有通知供應商質量管理體系要求;

        6.沒有執行自己的體系(如,電話訂單沒有確認)。

8.5章節容易發生的問題

        1.滿足顧客要求的要素被忽略,例如足夠的設備和人員培訓要求,被忽略;

        2.對人員、機器、材料、工作方法、環境等的控制,缺少可證實的策劃;

        3.產品或項目的目標沒有設立;

        4.確認和驗證策劃不夠充足;

        5.書面的工作/職位指導書或程序不夠充分,缺少該指導書或程序會影響質量;

        6.零部件、原材料,或產品沒有標記;

        7.批次標識有要求時,批次零件彼此疊加;

        8.在追溯性必要時,缺少一個階段或操作。

        9.顧客/外部供方財產項目被損壞或沒有被正確存放;

        10.顧客/外部供方財產沒有被充分識別;

        11.顧客/外部供方已經提供材料、設備等,但是對此沒有驗證。

8.6章節容易發生的問題

        1.物料接收缺少控制(如,要求試驗/檢驗的材料直接轉到存貨);

        2.分配給生產的材料沒有標識,也沒有被完全控制;

        3.指定的檢驗或試驗沒有執行;

        4.檢驗或試驗記錄丟失;

        5.最終檢驗或試驗被繞過,或者公司產品批準程序沒有執行;

        6.返工產品沒有完全重新檢查。

8.7章節容易發生的問題

        1.不合格材料未被識別或放置在未指定的地方;

        2.沒有定義返工的評審和處理職責;

        3.沒有規定返工要求;

        4.返修或返工沒有重新檢查。

IATF16949第九章 容易發生的問題

        1.內審按要素審核,而不是按過程方法審核;

        2.企業不存在審核系統;

        3.對審核發現沒有采取糾正措施;

        4.使用審核員沒有充分培訓;

        5.沒有獨立的人員執行審核;

        6.內審文件和記錄不完整;

        7.不存在管理評審系統;

        8.內部審核結果的糾正措施沒有執行;

        9.評審作為一個“事件”而不是作為一個持續過程;

        10.不能保證定期評審整個體系。持續的績效和體系評審是管理評審過程的一部分。

        IATF16949第十章 容易發生的問題

        1.書面糾正措施計劃沒有被執行;

        2.糾正措施的職責沒有被指派;

        3.強調“問題解答”勝于預防和持續改進;

        4.預防產品失效重復發生的能力不充足;

        5.只有應用預防失效再發生的糾正措施,沒有應用防止問題不發生的實際預防措施(如,未正確應用FMEA)。

二、需提供審核證據清單

4.1 組織環境,4.2理解相關方需求

證據:環境因素識別清單、組織發展規劃、內外部環境變化對質量體系的影響分析報告、組織宏觀分析報告、SWOT矩陣分析報告、組織內外部環境定期監視、評審報告、應對措施,相關方清單,相關方需求分析。

4.3確定質量體系的范圍:

證據:組織簡介與產品簡介、體系范圍(如橡膠管、油封、密封條的設計、制造及銷售所包含的人員、場所及班次)、不適用條款說明、公司確認的所有過程的清單、文件化信息清單、顧客要求及特殊要求清單、顧客特殊要求評審記錄。

4.4質量管理體系及其過程:

證據:

        1.公司組織機構圖/管理體系機構圖。

        2.公司各過程職能分配表。

        3.公司顧客導向過程與支持過程相互關系矩陣圖。

        4.過程順序及相互作用圖。

        5.顧客導向過程-COP清單。

        6.支持過程-SP清單。

        7.管理過程-MP)清單 。

        8.外包過程清單。

        9.外包風險可行性分析報告。

        10.過程績效指標一覽表。

        11.程序文件及管理文件清單。

        12.章魚圖/烏龜圖

證據:新舊版本標準差距分析報告、換版行動計劃、過程清單、烏龜圖、過程分析清單及措施、過程績效一覽表及其過程績效統計表、過程相互作用圖、內外部環境對質量管理體系的影響分析報告。

證據:質量體系過程網絡圖、烏龜圖、最高管理者對過程效率的思路與要求、程序文件、作業文件、檢驗文件、操作規程、產品標準管理制度、過程流程圖、樣本、績效指標統計表、糾正措施/8D報告

組織是否確定過程所需的資源并確保其可用性?

證據:員工花名冊、設備、工裝清單、監視測量設備清單、廠區平面布置圖、知識清單、員工素質矩陣表。

組織是否分派過程的職責和權限?

證據:部門職責、崗位說明書、組織機構圖、部門結構圖、組織部門任命書、部門績效考核標準。

組織如何應對確定的風險和機遇?

證據:風險與機遇措施控制流程、風險與機遇清單、風險與機遇分析矩陣、風險與機遇的措施。

組織如何改進過程和質量管理體系?

證據:數據分析報告、內部審核、過程審核、管理評審、糾正措施、8D報告、合理化建議方案、持續改進記錄、過程變更信息。

組織是否保留文件化信息?

證據:文件清單、記錄清單、文件發放記錄、文件更改記錄。

最高管理者應如何確保以顧客為關注焦點的領導作用和承諾?

證據:顧要求清單 、顧客特殊要求客清單、顧客合同、顧客質量協議/技術協議/保密協議、顧客圖紙 、法律法規、顧客滿意度分析報告、顧客要求評審記錄。

組織如何確定和應對影響產品符合性以及增強顧客滿意度的能力的風險和機遇?

證據:與外部供方簽訂的供貨合同、質量協議、外部供方業績監控記錄、第二方審核計劃及記錄、產品設計輸入、輸出的評審記錄、設備能力計算、過程能力指數、過程風險辨識清單、信息反饋與糾正措施、產品放行制度、質量職責。

組織如何始終致力于增強顧客滿意度?

證據:持續改進方案、培訓記錄與評估、設備改進和先進設備引進清單、顧客滿意度測量與分析報告、顧客業績監控記錄、顧客信息反饋與糾正措施。

最高管理者如何制定、實施和和保持質量方針?

證據:質量方針及含義解釋、質量目標、質量方針的宣貫記錄。

組織如何溝通質量方針?

證據:質量方針宣貫記錄、宣貫方式、總經理辦公會議記錄、現場提問3-5名員工回答質量方針、官方網站宣傳質量方針的信息或宣傳資料。

最高管理者如何確保組織內部崗位的職責和權限得到分派、溝通和理解?

證據:公司組織機構圖、公司質量管理體系組織機構圖、各部門組織機構圖、各部門人員工作崗位職責/權限/資格說明書、 質量體系運行報告、 影響管理體系的變更報告、 總經理辦公會議記錄 、抽查現場員工理解職責的理解程度。

最高管理者如何分派組織權限,以確保質量管理體系符合標準要求,并確保各過程獲得其預期輸出?

證據:崗位考核標準、績效指標一覽和統計表、公司各過程職能分配表。

最高管理者如何在分派職責和權限過程中,以規定報告質量管理體系的績效及其改進機會,特別是最高管理者的報告?

證據:管理評審會議記錄、溝通記錄、授權書、體系變報告、最高管理者的批復。

最高管理者如何在分派職責和權限,以確保組織內推動以顧客為關注焦點?

證據:以顧客為關注焦點意識的培訓記錄、顧客信息傳遞記錄。

最高管理者如何在分派職責和權限,以確保在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性?

證據:變更通知單、結構、流程、規范、產品和交付方式變更時的風險評估報告及措施。

組織在策劃管理體系時如何考慮風險與機遇,以滿足體系要求的?

證據:環境因素清單、風險與機遇分析和措施。

組織策劃的風險與機遇措施是否進行評價其有效性?是否對產品的符合性影響相適應?

證據:風險改善計劃(包括風險描述、風險區域、改善目標、改善周期、改善步驟、責任擔當、資源需求、檢查擔當、檢查結果)、風險措施(包括規避風險、承擔風險、消除風險源、改變風險的可能性和后果、分擔風險)、風險與機遇控制的績效指標及評價報告、風險與機遇措施對產品影響分析。

組織是否在相關職能、層次和質量管理體系所需過程建立質量目標?

注:按質量方針所確定的目標框架制定質量目標

證據:公司級目標、部門級目標、過程目標、質量目標實施統計表、質量目標的更新記錄、目標未達成的措施

組織是否保持有關質量目標文件化信息?

證據:質量目標文件、質量目標實現的方案與計劃、質量目標實現的評價記錄。

當組織確定需要質量管理體系進行變更時,變更是否按策劃的方式實施?

證據:變更信息清單、國家政策的變更對質量管理體系的影響分析(企管部)、組織的變更對質量管理體系的影響分析(企管部)、設備和工藝變更對質量管理體系影響預測分析(技術、質管部)、供應變更對質量管理體系的影響分析(采購部)、 市場的變更對質量管理體系影響預測分析(銷售部)。

組織是否確定并提供為建立、實施。保持和持續改進質量管理體系所需資源?

證據:1.資源清單(人力資源、基礎設施資源、過程運行環境資源、監視和測量資源、組織的知識資源等);2.資源年度預算。

組織如何確保并配備所需的人員,以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程?

證據:年度招聘計劃、部門人員需求報告、培訓計劃、培訓記錄、崗位說明書(學歷、技能、培訓、經驗)、人力資源規劃、員工名冊、特殊工序及特殊特性人員證書、特種崗位人員持證率(天車司機、電工、電焊工、機動車司機、叉車司機、電梯工、壓力容器)、工程技術人員資格、內審員和質檢員資格證書。

組織如何確定、提供并維護所需基礎設施,以及運行過程并獲得合格產品?

證據:設備申請購置單、設備臺帳及檔案、設備工裝定期保養維護計劃與記錄、設備維修單、主要設備日常點檢、運轉情況記錄、設備履歷表、設備工裝處置申請單、設備驗收報告、設備工裝易損件最低庫存定額、設備效率統計表、設備完好率統計表、特種設備準用證及檢定合格證和上崗證(如行車/叉車/壓力容器/鍋爐等)、組織發展規劃。

組織如何確定、提供并維護其所需的環境,以運行過程并獲得合格產品?

證據:過程環境清單及管理方案、作業文件 、設備操作規程、工藝流程卡 、產品、狀態標識、現場定置圖及安全制度 、通道及區域線、員工應知應會內容 5S檢查記錄、應急計劃、危險源、污染源識別清單及管理方案。

         

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